University · Pharmacy · Pharmaceutical Sciences Foundations

Drug Regulatory Affairs and Quality Assurance

4 Abschnitte1 Karteikarten-Decks1 Quizze

FDA/EMA regulatory framework, drug approval process (NDA/ANDA/MAA), GMP (Good Manufacturing Practice), quality control vs quality assurance, ICH guidelines, pharmacovigilance, drug recalls, patent law and generic drugs, Hatch-Waxman Act, orphan drugs, biosimilar regulation

Inhaltsübersicht

  • Regulatory Frameworks: FDA and EMA
  • Good Manufacturing Practice and Quality Systems
  • Drug Approval Pathways and Generic Medicines
  • Pharmacovigilance and Post-Marketing Safety
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