University · Biomedical Engineering · Medical Device Design
Post-Market Surveillance and Vigilance Reporting
4 Abschnitte
EU MDR 2017/745 PMCF and PMS plan/report requirements, vigilance reporting timelines, MAUDE and FDA MDR databases, complaint handling, and CAPA processes for post-market medical device management.
Inhaltsübersicht
- EU MDR Post-Market Surveillance: Plan, Report, and Clinical Follow-Up
- Vigilance Reporting: Timelines, Classifications, and Field Safety Corrective Actions
- Complaint Handling Systems and Regulatory Requirements
- CAPA: Corrective and Preventive Action in the Medical Device Quality System
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