University · Biomedical Engineering · Medical Device Design
Sterilisation, Packaging, and Manufacturing for Medical Devices
4 Abschnitte
Sterilisation modalities (EtO, gamma, steam, VHP, E-beam), sterility assurance level, sterile barrier system design, aseptic manufacturing, cleanroom classifications, and process validation (IQ/OQ/PQ).
Inhaltsübersicht
- Sterilisation Modalities for Medical Devices: Principles and Selection
- Sterile Barrier System Design and EN ISO 11607
- Aseptic Manufacturing and Cleanroom Classifications
- Process Validation: Installation, Operational, and Performance Qualification
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